El laboratorio CanSino Biologics incluyó a México entre los ensayos para su vacuna infantil, que se encuentra en la fase 3, y se espera que en octubre estará en posibilidades de solicitar permiso de uso ante Cofepris.
De acuerdo con Milenio, Ortiz Austin, directora de Epic Research Cro señaló que se reclutarán a mil menores de edad sanos que no hayan desarrollado covid-19 para probar el biológico, que estará destinado a la población de entre seis a 17 años de edad.
Se espera que se pueda obtener el permiso para la modalidad de aplicación tanto intramuscular como inhalable.
Austin indicó que los resultados obtenidos en niños chinos de este biológico están siendo actualmente analizados por los comités de ética en México. El propósito es evaluar los índices de seguridad del anticuerpo y sus posibles reacciones adversas y aspectos relacionados a toxicidad en menores.
Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 del biológico recombinante arrancaron en China con 481 menores sanos, a los que se les aplicó, de manera aleatoria, la dosis o un placebo para determinar el tiempo de desarrollo de anticuerpos.
De acuerdo con los resultados, en cuanto haya luz verde de parte de los comités de ética estarán listos para presentar en octubre de este mismo año la solicitud de uso de emergencia ante la Cofepris. Los estudios con población infantil en México, abundó Ortiz Austin, se llevará a cabo de manera paralela con personas adultas inmunizadas con CanSino seis meses después de la aplicación de la unidosis para determinar si es necesario que se vacunen nuevamente.
“Se planea tener otro estudio en México con personas que recibieron la vacuna de CanSino y evaluar el refuerzo”, detalló.
Los primeros resultados obtenidos de las fases 1 y 2 establecen que los menores desarrollaron índices de inmunogenicidad en los primeros 14 días. No se ha establecido si es necesario un refuerzo a los 28 días o una segunda dosis para obtener la máxima protección seis meses después.
Con información de Milenio
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Redacción Diario Cambio
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