Prueba de detección de cáncer en mujeres despierta esperanza, y preocupación
Andrew Pollack / Nueva York
Un nuevo examen de sangre destinado a detectar el cáncer ovárico en una etapa temprana aún tratable está despertando esperanzas entre las mujeres y sus médicos. Pero la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y algunos expertos dicen que no se ha comprobado que el examen funcione.
La prueba, llamada OvaSure, fue desarrollada en Yale y ha sido ofrecida desde fines de junio por LabCorp, una de las compañías de laboratorio clínico más grande de la nación.
La necesidad de ese examen es inmensa. Cuando el cáncer ovárico es detectado en su etapa más temprana, cuando sigue limitado a los ovarios, más de 90 por ciento de las mujeres vivirá al menos cinco años, según la Sociedad Americana de Cancerología. Pero sólo 20 por ciento de los casos se detectan tan pronto. Si el cáncer se detecta en sus últimas etapas, después de que se ha propagado, sólo alrededor de 30 por ciento de las mujeres sobrevive cinco años.
Pero lejos de recibir al nuevo examen con euforia, muchos expertos están diciendo que podría ser más dañino que positivo, conduciendo a mujeres a cirugías innecesarias. La Sociedad de Oncólogos Ginecológicos casi de inmediato emitió una declaración que decía que no creía que el examen hubiera sido validado lo suficiente para su uso rutinario.
"La industria está tratando de capitalizar el temor", dijo el doctor Andrew Berchuck, director de oncología ginecológica en la Universidad de Duke y expresidente inmediato de la sociedad. "A todos nos encantaría ver un examen para el cáncer ovárico", añadió, "pero OvaSure es muy prematuro".
El debut de OvaSure también plantea dudas sobre si una mayor regulación es necesaria para asegurar la validez de un tesoro de sofisticados nuevos exámenes de diagnóstico que están entrando en el mercado y están siendo usados como la base para importantes decisiones de tratamiento. OvaSure no pasó por la revisión de la FDA porque la agencia generalmente no ha regulado las pruebas desarrolladas y realizadas por un laboratorio individual, en oposición a los estuches de examen que venden los laboratorios, hospitales y médicos. (Todas las muestras de sangre de OvaSure son enviadas a LabCorp para su análisis.)
Pero la FDA ahora ha llamado a LabCorp para discutir OvaSure diciendo que los datos parecen insuficientes para respaldar las afirmaciones de la compañía sobre la prueba. "Creemos que están ofreciendo un examen de alto riesgo que no ha recibido una adecuada validación clínica adecuada y quizá perjudique la salud pública", dijo la agencia en una carta fechada el 7 de agosto y enviada a LabCorp que fue publicada en el sitio web de la FDA. Un portavoz de LabCorp, que es el acrónimo de Laboratory Corporation of America Holdings, dijo que la compañía buscaría revisar los datos con la agencia pero continuaría ofreciendo el examen mientras tanto.
La doctora Myla Lai-Goldman, directora médica de LabCorp, dijo que OvaSure había sido validada en varios estudios y que se esperaban datos adicionales para fines de este año. Las pruebas de diagnóstico típicamente se estudian más después de que han llegado al mercado, afirmó. La doctora Goldman dijo que había "enorme interés" de parte de los médicos de informarse más sobre OvaSure.
Pacientes y grupos activistas parecen divididos en torno a OvaSure, que cuesta entre 220 y 240 dólares.
"Estamos escuchando de la gente que están muy entusiasmados con la prueba", dijo Cara Tenenbaum, directora de políticas de la Alianza Nacional para el Cáncer Ovárico. Pero la alianza insta a las mujeres a esperar por más datos antes de confiar en la prueba.
Más de 21 mil casos nuevos de cáncer ovárico serán diagnosticados en Estados Unidos este año y se espera que más de 15 mil mujeres mueran por la enfermedad, según la Sociedad Americana de Cancerología.
OvaSure mide el nivel de seis proteínas en una muestra de sangre, algunas producidas por un tumor y algunas producidas por el cuerpo en reacción a un tumor. Luego calcula la probabilidad de que la mujer tenga cáncer ovárico. Una de las seis proteínas es CA-125, que se usa en sí misma como una prueba para monitorear la progresión de la enfermedad en mujeres que ya tienen cáncer ovárico pero no es lo bastante buena para detectar la enfermedad en etapa temprana.
En un estudio publicado en la revista especializada Clinical Cancer Research en febrero, la prueba clasificó correctamente 221 de 224 muestras de sangre tomadas a mujeres con cáncer ovárico o en controles. Identificó 95 por ciento de los cánceres, y su tasa de positivo falso —detectar un cáncer que no existía— fue de 0.6 por ciento.
Pero la doctora Beth Y. Karlan, directora del Instituto de Investigación de Cáncer de la Mujer en el Centro Médico Cedars-Sinaí en Los Angeles, dijo que las muestras sometidas a prueba no eran representativas de lo que podría encontrarse en un examen de rutina. Hubo muy pocas muestras de sangre de mujeres con etapas tempranas del tipo más mortal de cáncer ovárico. "Eso es realmente lo que queremos encontrar", dijo.
La mayor preocupación no es que la prueba sea engañosa con los cánceres sino que diga que hay un cáncer cuando no es así. Eso sometería a las mujeres a cirugías innecesarias para que les retiren los ovarios.
El doctor Berchuck de Duke dijo que sólo una de entre 3 mil mujeres tiene cáncer ovárico. Así que aun cuando un examen de detección tuviera una tasa de 1 por ciento de positivos falsos, significaría que 30 de cada 3 mil mujeres sometidas al examen podrían someterse a cirugía innecesaria por cada caso real de cáncer.
Teresa Hills, que tenía una masa visible en su ovario izquierdo, obtuvo un resultado positivo de OvaSure. Pero cuando el ovario fue removido, la masa resultó ser benigna.
El positivo falso no provocó una cirugía innecesaria porque la señora Hills se iba a retirar la masa en cualquier caso. Pero causó una ansiedad innecesaria.
"No se puede dormir, no se puede comer, uno queda paralizado por el temor", dijo la señora Hills, una mujer de 44 años, madre de tres hijos y residente de Rockford, Illinois. Dijo que perdió cinco kilos en dos semanas después del diagnóstico falso.
La doctora Lai-Goldman en LabCorp dijo que OvaSure debería limitarse a las mujeres en alto riesgo de cáncer ovárico y que la prueba debería repetirse si el resultado es positivo. Esas medidas limitarían el número de positivos falsos.
LabCorp estima que hay 10 millones de mujeres en alto riesgo. Estas incluyen a portadoras de mutaciones en genes llamadas BRCA1 ó BRCA2, así como mujeres con historias de cáncer ovárico o de mama.
El doctor Gil Mor, importante desarrollador de la prueba en Yale, dijo que el uso de OvaSure podría reducir las cirugías ováricas, no aumentarlas. Eso es porque las mujeres con mutaciones de BRCA a menudo se retiran los ovarios para evitar el cáncer. Un resultado negativo en la prueba OvaSure permitiría a esas mujeres postergar la cirugía.
"Están retirándose los ovarios sin la prueba", dijo el doctor Mor, profesor asociado de obstetricia y ginecología. "Así que ¿de qué estamos hablando aquí? Estamos tratando de hacer lo opuesto y decir que no se retiren los ovarios".
Esa lógica tiene atractivo entre algunos. La doctora Elizabeth Poyner, oncóloga ginecológica en Manhattan con muchas pacientes de alto riesgo, dijo que estaba pensando en cómo incorporar OvaSure a su práctica. Una de sus pacientes, una mujer de Manhattan con una mutación BRCA2, dijo que estaba planeando someterse a la prueba con la esperanza de postergar la remoción de sus ovarios.
"Realmente me gustaría contar con un par de años más para tener la salud cardiaca y la salud ósea y todos los beneficios que vienen naturalmente de tener estrógeno", dijo la mujer, que apenas pasa los 40 años y habló a condición de no ser identificada porque no había dicho a algunos familiares que tiene la mutación.
Pero el doctor Julian C. Schink, director de oncología ginecológica en la Universidad del Noroeste, dijo que sería "jugar a la ruleta rusa" postergar la cirugía ovárica a menos que OvaSure detecte cáncer. "Simplemente no tenemos dato alguno que demuestre que esta prueba resultará positiva antes de que la enfermedad se vuelva metastática", dijo.
La prueba tampoco está destinada para detectar la recurrencia de cáncer. Jean McKibben, una maestra retirada de Centennial, Colorado, dijo que el resultado de su prueba sugirió una probabilidad de cero de que su cáncer hubiera regresado. Pero escaneos posteriores encontraron un tumor. Apenas en ese momento la señora McKibben se enteró de que la prueba no funciona para mujeres cuyos ovarios han sido retirados.
El campo de la detección de cáncer ovárico ha tenido desilusiones antes. Hace cuatro años, la FDA intervino para detener efectivamente la comercialización de otra compleja prueba de detección de cáncer ovárico desarrollada por una compañía llamada Correlogic Systems. La prueba, llamada OvaCheck, también había despertado gran esperanza, pero nunca llegó al mercado pues los expertos cuestionaron su validez.
Con la proliferación del número de pruebas genéticas y de otro tipo, la agencia ha estado bajo presión para asegurarse de que las pruebas sean precisas. Hace dos años, la agencia dijo que pretendía regular las pruebas complejas, como OvaSure, que miden proteínas o genes múltiples y usan una fórmula matemática para calcular un resultado. Pero no ha finalizado la política.
Peter J. Levine, presidente de Correlogic, dijo que la compañía estaba desarrollando una nueva prueba de detección ovárica y solicitaría para fin de año la aprobación de la FDA. Dijo que sería injusto si LabCorp no necesitara aprobación.
Otra compañía, Vermillion, solicitó en junio que la FDA aprobara una prueba, llamada OVA1, destinada a determinar si las masas ováricas son cancerosas.
El doctor Daniel Schultz, que supervisa las pruebas de diagnóstico para la FDA, dijo que la agencia estaba tratando de equilibrar las demandas de mayor supervisión de las pruebas contra las inquietudes de que la regulación pudiera impedir el desarrollo de diagnósticos necesarios.
"Comprendemos que se ha plantado preocupación respecto del impacto que la regulación de la FDA tendría sobre todo este campo", dijo.
Aun cuando OvaSure sea validada, o se desarrolle una prueba mejor, persistirán las interrogantes sobre si las pruebas son útiles, de manera semejante a las controversias que han surgido en torno de los exámenes de detección de cáncer de próstata.
El doctor Berchuck de Duke dijo que no se había comprobado que un examen que detecte el cáncer en una etapa temprana reduzca las muertes debido a la enfermedad. Pudiera ser que los cánceres detectados en etapa temprana sean los menos agresivos que no habrían matado a la mujer de cualquier manera.
Algunos expertos dicen que las mujeres deberían poner más atención en los síntomas, como dolor e hinchazón. Pero estos síntomas también pueden ser causados por otros padecimientos.
La Fundación Canary, que financia investigación sobre detección temprana de cáncer, se está enfocando en desarrollar mejores técnicas de toma de imágenes. El ultrasonido transvaginal, que en ocasiones se usa ahora, no es tan bueno en la detección de la enfermedad en etapas tempranas.
"Demasiado del diálogo ha girado en torno a cuán buena es la prueba de sangre", dijo Don Listwin, un ejecutivo del Valle del Silicio que inició la fundación después de que su madre murió de cáncer ovárico que fue diagnosticado tardíamente. "Pensaron que era una infección de la vejiga".
Listwin dijo que las mamografías y la prueba de antígeno específico prostático eran bastante poco confiables en la detección de cáncer de mama y de próstata, respectivamente. Sin embargo, pueden usarse para la detección porque un resultado positivo puede ser seguido por una biopsia con aguja para confirmar si el cáncer está presente.
Pero es difícil hacer una biopsia del ovario debido a su ubicación, de manera que un resultado positivo en prueba sanguínea podría conducir directamente a la cirugía. Si pudiera usarse la toma de imágenes para confirmación, dijo, entonces incluso una prueba sanguínea un poco imprecisa podría ser suficiente para la detección.
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