Venden medicinas mal reguladas


Cerca de 62 medicamentos biotecnológicos están en el mercado y la Cofepris los trata como los demás


Sara Cantera / Agencia Reforma

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En México, 31 empresas farmacéuticas venden sin un marco legal que ofrezca seguridad y eficiencia 62 medicamentos biotecnológicos que deberían ser regulados y aprobados antes de salir al mercado.


La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aplica a estos medicamentos las mismas pruebas de bioequivalencia e intercambiabilidad que al resto de los fármacos, cuando las medicinas biotecnológicas son diferentes a cualquier otro.


Los productos biotecnológicos no se elaboran a base de un ingrediente activo o una sal específica, sino de proteínas de organismos vivos que se desarrollan en cultivos de células madre.


Eduardo Gallastegui, abogado para la Industria Farmacéutica, afirmó que la Cofepris debería aplicar pruebas de toxicidad; estudios clínicos en pacientes, no en animales; estudios de reacciones genéticas adversas; procesos de manufactura y pruebas con anticuerpos antes de otorgar el registro sanitario a cualquier medicamento biotecnológico.


"Este es un caso en donde la ciencia y la tecnología evolucionaron con tanta rapidez que el legislador no tuvo tiempo de prever la entrada de medicamentos desarrollados con procesos diferentes a los tradicionales", indicó.


Tampoco en el caso de los genéricos existen reglas claras de cuáles son las pruebas que la Cofepris debe aplicar para aprobar un medicamento biotecnológico genérico.


"En el caso de los biotecnológicos no puede existir una réplica exactamente igual al medicamento innovador, porque provienen de bancos de células vivas, lo que sí puede existir es un comparable o biosimilar", detalló.


Maria Elena Blanco, directora de Asuntos Corporativos de Novartis, explicó que para los laboratorios que comercializan biotecnológicos, la falta de reglas claras para su evaluación retrasa el otorgamiento de un registro sanitario hasta un año, complica las importaciones y las instituciones de salud no están seguras de recetar los biosimilares o genéricos.


"Como no son productos biológicos, ni farmacéuticos, la Cofepris puede tardar hasta año y medio en otorgar el permiso de comercialización; o te piden documentos que no se emiten para este tipo de productos.


"Para importar también tenemos varios problemas ya piden documentación que aplican sólo para productos farmacéuticos", indicó.


En diciembre, la Comisión de Salud del Senado emitió un punto de acuerdo donde exhorta a la Cofepris a que evalúe caso por caso cada solicitud de registro, importación, liberación y comercialización de un medicamento biotecnológico no innovador hasta que México no cuente con una legislación o reglamento adecuado a la materia.


Asimismo, ordenó establecer una vigilancia intensiva para estos productos, con el fin de garantizar las condiciones mínimas de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de los pacientes.


Por su parte, la Cofepris aseguró que ya existe un grupo de asesores en biotecnología encargados de revisar las reglas para el registro de estos productos, las cuales quedarán listas en 2008.


 
 
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